無菌課題への挑戦：3Pイノベーションとアジリルがアジキューブ・クリーン230で実現した成功事例
3Pイノベーションは、アジキューブ・クリーン230を活用し、無菌製造現場で求められている柔軟性を実現しました。
3Pイノベーションは、製薬および医療機器産業向けに高品質かつ革新的な自動化装置とプロセスを提供する主要プロバイダーです。
規制対応への要求の高まりとGMP Annex 1を満たす必要性に直面した3P イノベーションは、進化する市場の期待に応えながら規制に確実に対応できるアジリルの無菌仕様のフィーダーを求めていました。
アジリルとの緊密かつ効率的な共同作業を通じて、3Pイノベーションはアジキューブ・クリーン230を無菌製造ソリューションに統合することに成功し、１つのシステムで高性能、無菌性、柔軟性を実現しました。
チャレンジ
- 小規模バッチ製造：製薬業界におけるバッチ（まとめた1回の生産量）のサイズはますます小さくなっています。大ヒット薬は減少傾向にあるか、専門的な取り扱いを必要としていません。
- 少量生産：希少疾患治療や個別化医療のニーズに対応するため、頻繁な工程切り替えが必要です。
- 高レベルの無菌性の要求：製薬業界はGMP Annex 1規制を含む厳しい基準に準拠しなければなりません。
- 安全性：ロボットを活用する環境により、特に製薬現場では、人が直接接触すること
なく、より安全な操作が保証されます。
解決策
- アジキューブ・クリーン230は、特許取得の3軸振動技術によって可能となる優しい部品の分離と、無菌、滅菌、製薬環境との完全な適合性が評価され採用されました。
- この特定のケースでは、3Pイノベーションにより2台のアジキューブ・クリーン230がコンパクトなソリューションに統合され、ストッパーとキャップを供給しています。
- ストーブリのステリクリーンロボットは、その高精度、信頼性、無菌および製薬環境との完全な互換性を理由に選ばれました。
- アジキューブ・クリーン230とストーブリのステリクリーンロボットを組み合わせることで、充填、ストッパー挿入、キャップ装着、圧着の自動化プロセスが可能になります。
利点
- 市場拡大：無菌対応フィーダー、アジキューブ・クリーン230により、減菌、クリーンルーム製造への参入が可能になります。
- 無菌性保証：FDA準拠の素材と洗浄しやすい設計により、汚染リスクを最小限に抑えます。
- RTP対応：PEEK製アジキューブ・プラットフォームは、無菌移送プロセスをサポートし、急速移送ポート（RTP）を介してアイソレーター内で移送できるほどコンパクトです。
- 柔軟性：迅速な再プログラミングによる素早い製品切り替え
- 適応性：専用工具なしでさまざまな部品に対応
- 精密さと配慮：優しい振動で正確なピック＆プレイスを実現
無菌用途向けの従来の部品供給技術は、特に最新のGMP Annex 1規制において、長年にわたり規制当局の要求に応えるのに苦労してきました。従来の方法では妥協を余儀なくされ、重要部品の汚染リスクを高めていました。アジリルのアジキューブ（Asycube）は、製薬業界にとって待望の新たな導入であり、柔軟で高い無菌保証を実現する部品供給の新たな時代を切り開きます。
アレックス・ジェゼケル 3Pイノベーション プロジェクトディレクター
